Abstract

Antecedentes: En leishmaniasis, el diagnóstico preciso es esencial debido a la alta toxicidad de los medicamentos para la enfermedad. Sin embargo, el diagnóstico de leishmaniasis cutánea (LC) se ve obstaculizado por la ausencia de un estándar de oro. Las tecnologías de diagnóstico molecular, en particular la prueba de amplificación isotérmica de DNA mediante recombinasa y polimerasa (RPA), es una metodología relativamente nueva y una alternativa muy versátil a la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) toda vez que permite el desarrollo de pruebas diagnósticas rápidas y portátiles para la amplificación y detección de DNA del parásito. La RPA es una tecnología ideal para usar en campo y en puntos de atención con recursos limitados, y particularmente para sitios donde la rapidez del diagnóstico es esencial. La RPA es fácil de transportar, fácil de usar y altamente sensible en la detección de leishmania, que es especialmente relevante en las lesiones cutáneas crónicas con menor carga parasitaria. La RPA es tan específica como la PCR, con la ventaja adicional que es muchísimo más rápida y económica. Este estudio permitió determinar las diferentes medidas de rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, valores predictivos), el grado de concordancia inter-observador para la prueba diagnóstica RPA y su efectividad diagnóstica a través de un análisis de costo- efectividad en pacientes con sospecha clínica de LC. Métodos: Se incluyeron muestras de ciento veintiocho pacientes con sospecha de CL atendidos en 10 municipios de los departamentos de Antioquia, Boyacá, Sucre, Caldas, Tolima y Chocó, previa obtención de la autorización para el uso de las muestras clínicas con fines diagnósticos. Las muestras se procesaron para análisis por examen directo – frotis o extendido, PCR convencional y RPA. Resultados: La nueva prueba diagnóstica RPA realizada en el Centro de evaluación, demostró ser más sensible 90,4% (95% CI 81,9 – 95,7) que el tradicional examen directo (42 – 67%), con un 14% de fallos en la detección de LC (falsos positivos), datos sin ajustar por estándar de referencia imperfecto; y una sensibilidad ajustada por estándar de referencia imperfecto del 100%. Con respecto a la especificidad, la RPA fue más específica 72,7% (95% CI 57,2 – 85,0), con un 20% de casos de LC que no fueron detectados (falsos negativos), sin ajustar por estándar de referencia imperfecto; y una especificidad ajustada por estándar de referencia imperfecto del 100%.La aproximación al análisis de costo-efectividad evidenció que cada unidad adicional (1%) de sensibilidad en el diagnóstico de la LC, de la prueba diagnóstica RPA cuesta $ 2,500.0 pesos más que el tradicional examen directo y cada unidad adicional (1%) de especificidad cuesta $ 2,500.0 pesos más que el tradicional examen directo. Conclusiones: La sensibilidad de la RPA evaluada en campo fue mayor a la sensibilidad de la RPA evaluada en el Centro de Referencia. Dada la mayor sensibilidad y las ventajas adicionales de la RPA como son la eliminación del componente subjetivo asociado al examen directo, la versatilidad de la tecnología y su facilidad de transportar y utilizar en campo y en puntos de atención con recursos limitados, se justifica implementar la RPA en los sitios de atención de pacientes con sospecha clínica de LC, donde la rapidez del diagnóstico es esencial para el acceso a un tratamiento oportuno. La aproximación al análisis de costo-efectividad demostró que la RPA es más económica que el examen directo en términos de ganancia adicional en sensibilidad y especificidad, lo que representa una ventaja adicional para la implementación de la RPA en campo.