Abstract

Introducción: A nivel mundial y nacional, la mayor incidencia y mortalidad de la diarrea se presenta en los niños menores de 5 años. Se ha demostrado que el zinc reduce la gravedad, duración y evitar la posterior reaparición de la diarrea hasta por 3 meses. La mejor manera de administrar un medicamento en la población pediátrica es mediante las soluciones orales, estas deben cumplir con determinadas características para facilitar la dosificación en esta población, no obstante, suelen poseer un alto contenido de azúcar, que puede interferir en el episodio de diarrea. Metodología: Se llevó a cabo el desarrollo de 3 lotes, de los cuales 2 tenían povidona K-90 como modificador de viscosidad, el lote restante se manufacturó sin povidona. Se prepararon los reactivos y medios de cultivo necesarios para los ensayos del producto terminado. Tras obtener el producto terminado, se realizaron las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas descritas en la monografía del sulfato de zinc solución oral de la USP 42 NF 37. Resultados: Se obtuvieron 2 lotes de una formulacióncon povidona K-90 y 1 sin povidona K-90 que cumplen con los criterios de calidad de la USP, es decir, pH, valoración y microbiología, exceptuando la gravedad especifica. Conclusiones: El metilparabeno fue efectivo como conservante, a pesar de que se suele utilizar en combinación con propilparabeno, es conveniente determinar ausencia de Escherichia Coli, Salmonella, Staphylococcus Aureus y Pseudomonas Aeruginosa, son análisis necesarios en un producto no estéril, además, es necesario continuar con pruebas de estabilidad y validar la técnica analítica