Reformulación de un principio activo higroscópico. Efecto del ácido esteárico y el dióxido de silicio coloidal en la estabilidad física y mecánica de tabletas de cloruro de magnesio 400 mg bajo condiciones naturales y aceleradas
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2026-01-31
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Abstract
El cloruro de magnesio es un principio activo altamente higroscópico y delicuescente, lo que representa un desafío para su formulación en tabletas debido a la rápida absorción de humedad y la pérdida de estabilidad física durante su almacenamiento. Con el objetivo de mejorar su estabilidad, se evaluó el efecto de la incorporación de dos excipientes hidrofóbicos, ácido esteárico (1 % p/p) y dióxido de silicio coloidal (0,5 % p/p), sobre la ganancia de humedad, la dureza y la estabilidad dimensional de tabletas de cloruro de magnesio 400 mg. Se empleó un diseño factorial 2×2 con cuatro formulaciones, incluyendo la base comercial y sus variantes. Las tabletas se almacenaron bajo condiciones de estabilidad natural y acelerada durante 60 días. La formulación con ácido esteárico presentó el mejor desempeño frente a las variables respuesta, confirmándose diferencias significativas mediante ANOVA (p < 0,05). Estos resultados demuestran que el ácido esteárico mejora la estabilidad física del producto, constituyendo una estrategia viable para optimizar su calidad y vida útil.
Description
Keywords
Cloruro de magnesio, Higroscopicidad, Delicuescencia, Excipientes, Estabilidad del fármaco