Abstract

Introducción: la competitividad de la industria farmacéutica colombiana se ve perjudicada por la incapacidad de identificar variables críticas en la calidad de los productos. Por ello, se plantea la implementación de la metodología de Calidad por Diseño (QbD). Objetivo: analizar las variables críticas que afectan la compresión de sólidos durante la etapa de granulación mediante la metodología QbD. Metodología: posterior a una revisión exhaustiva de literatura, se realizó un diseño experimental puro centrado en una intervención aleatorizada de tres lotes de granulados de Diclofenaco Retard siguiendo las recomendaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos. Se aplicaron diversas pruebas y técnicas para medir propiedades farmacotécnicas y se empleó un análisis estadístico para evaluar diferencias significativas. Resultados: se observó una alta variabilidad en el tamaño de partículas entre los lotes de Diclofenaco Retard, posiblemente debido a la realización de un ajuste de proceso. Sin embargo, los lotes mostraron similitudes en la retención de partículas en diferentes mallas. Las propiedades de densidad aparente y densidad apisonada se calificaron como "buenas," indicando cohesión y compresión adecuadas. Las propiedades de flujo se categorizaron como "buenas," indicando eficiente fluidez, no obstante, se destacó que los lotes eran higroscópicos. Conclusión: no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los lotes, demostrando la eficacia del proceso productivo realizado en Laboratorios Ecar S.A. La implementación de QbD emerge como estrategia crucial para mejorar la calidad y uniformidad de los productos farmacéuticos, elevar la competitividad en la industria colombiana, cumplir con regulaciones y potenciar las capacidades de investigación y desarrollo.