Definición de variables críticas en granulación que afectan la compresión de sólidos en ambiente calidad por diseño (QBD)

Sánchez Guisao, Isabela; Reyna Fernández, Michel Alejandra

dc.contributor	Angulo Álvarez, Sussan
dc.contributor.author	Sánchez Guisao, Isabela
dc.contributor.author	Reyna Fernández, Michel Alejandra
dc.date.accessioned	2024-11-25T20:11:14Z
dc.date.available	2024-11-25T20:11:14Z
dc.date.issued	2024-11-24
dc.identifier.uri	https://hdl.handle.net/10946/8886
dc.description.abstract	Introducción: la competitividad de la industria farmacéutica colombiana se ve perjudicada por la incapacidad de identificar variables críticas en la calidad de los productos. Por ello, se plantea la implementación de la metodología de Calidad por Diseño (QbD). Objetivo: analizar las variables críticas que afectan la compresión de sólidos durante la etapa de granulación mediante la metodología QbD. Metodología: posterior a una revisión exhaustiva de literatura, se realizó un diseño experimental puro centrado en una intervención aleatorizada de tres lotes de granulados de Diclofenaco Retard siguiendo las recomendaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos. Se aplicaron diversas pruebas y técnicas para medir propiedades farmacotécnicas y se empleó un análisis estadístico para evaluar diferencias significativas. Resultados: se observó una alta variabilidad en el tamaño de partículas entre los lotes de Diclofenaco Retard, posiblemente debido a la realización de un ajuste de proceso. Sin embargo, los lotes mostraron similitudes en la retención de partículas en diferentes mallas. Las propiedades de densidad aparente y densidad apisonada se calificaron como "buenas," indicando cohesión y compresión adecuadas. Las propiedades de flujo se categorizaron como "buenas," indicando eficiente fluidez, no obstante, se destacó que los lotes eran higroscópicos. Conclusión: no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los lotes, demostrando la eficacia del proceso productivo realizado en Laboratorios Ecar S.A. La implementación de QbD emerge como estrategia crucial para mejorar la calidad y uniformidad de los productos farmacéuticos, elevar la competitividad en la industria colombiana, cumplir con regulaciones y potenciar las capacidades de investigación y desarrollo.	es_ES
dc.language.iso	spa	es_ES
dc.rights.uri	http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/	*
dc.subject	Calidad por diseño	es_ES
dc.subject	Variables críticas	es_ES
dc.subject	Granulación	es_ES
dc.subject	Compresión	es_ES
dc.subject	Atributos de calidad	es_ES
dc.title	Definición de variables críticas en granulación que afectan la compresión de sólidos en ambiente calidad por diseño (QBD)	es_ES
dc.type	Articulo de revista	es_ES
dc.type	Tesis de grado	es_ES
dc.type	Trabajo de Grado	es_ES
dc.contributor.role	Asesor	es_ES
dc.rights.cc	Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internacional	*
dc.rights.accessrights	info:eu-repo/semantics/openAccess	es_ES
dc.rights.accessrights	info:eu-repo/semantics/openAccess
datacite.rights	http://purl.org/coar/access_right/c_abf2	es_ES
datacite.rights	http://purl.org/coar/access_right/c_abf2
dc.type.driver	info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
oaire.resourcetype	http://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f